在生产环节,天士力集团自1997年通过国外的FDA认证之后,即对生产过程的质量控制进行全面改造和提升,首创了现代中药提取质量管理规范标准,并向外标准扩展,力推其成为国家行业标准乃至国际标准,而且按照这个标准建成了国内水平最高、规模最大的数字化中药提取基地。
为了进行产品二期临床研究,天士力又对整个生产过程中的提取、制剂、包装等过程进行了全新的改造,力争同时全面达到国外市场的药品管理局的生产质量管理规范认证标准。天士力再度申报并获得一期、二期临床试验批件,,复方丹参滴丸一举通过了FDA关键的二期临床试验。
